MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA AH ROBINS S.A.S.
ALCANCE
AH ROBINS S.A.S. como titular de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales para uso humano dispone de un manual de farmacovigilancia con el cual pretende dar cumplimiento a la normatividad vigente.
OBJETIVOS
Dar cumplimiento al Decreto 1290 de 1994, el artículo 146 del decreto 677 de 1995 y a la RESOLUCIÓN Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
Establecer un manual de Farmacovigilancia que permita conocer los efectos adversos de los productos comercializados por AH ROBINS S.A.S.
Reportar con la periodicidad y contenido establecidos los eventos adversos de los cuales tenga conocimiento como titular.
Contribuir con la definición de programas de vigilancia epidemiológica y de control de calidad y vigilancia sanitaria por parte del Invima.
Poner a disposición de los posibles usuarios de los productos de AH ROBINS S.A.S. herramientas que le permitan dar a conocer los eventos adversos presentados con su administración.
DEFINICIONES
Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.
Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.
Evento adverso no serio: Manifestación clínica poco significativa o de baja intensidad, que no requiere ninguna medida terapéutica importante o que no justifica suspender el tratamiento.
Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.
Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Medicamento: Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar funciones corporales. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
Problema Relacionado con Medicamentos: Problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente, identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.
Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un paciente, a un sistema de farmacovigilancia.
Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.
MECANISMOS DE REPORTE
AH ROBINS S.A.S. ha dispuesto para conocer los eventos adversos presentados por la posible administración de sus medicamentos el formato adoptado del Invima Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos- FOREAM, el cual encontrará a un click al finalizar este documento.
También ha dispuesto los siguientes:
Dirección postal: Carrera 55 No. 71-45 Barrio San Fernando, Bogotá
PBX: 2253296
E-mail: farmacovigilancia@ahrobins.com
PERIODICIDAD
AH ROBINS S.A.S. comprometida con el manual que estableció para garantizar que los productos que comercializa cumplen con las tres (3) condiciones fundamentales:
- Seguridad
- Eficacia
- Calidad
Reporta de acuerdo al tipo de evento adverso del cual tiene conocimiento con la siguiente periodicidad:
1. Durante las 72 Horas a partir de su conocimiento por parte del personal encargado de farmacovigilancia, para los eventos adversos, que sean serios e inesperados, del mismo modo que las alertas y medidas sanitarias que sobre el producto se hayan presentado en otros países, por parte de la autoridad sanitaria correspondiente.
2. Durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre, un informe que contenga, los eventos adversos que sean esperados y los no serios e inesperados.
Por lo anterior es muy importante que los diferentes actores de la red nacional de farmacovigilancia (pacientes, prescriptores, titulares, IPS, ente regulador) reporten los eventos adversos posiblemente relacionados con los medicamentos que son administrados.
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